重磅丨欧盟官方防护装备合规指南来了

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重磅丨欧盟官方防护装备合规指南来了主要内容如下： QUESTION1问题：防护装备适用哪些欧盟法律框架？回答：非医用个人防护装备，如FFP类型口罩等适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU 2016/425（以下简称PPE）。

这两个法规体系都协调统一了其涵盖产品的性能要求，以确保用户的健康和安全，该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规 EU 2017/745（以下简称MDR）取代，01 医用防护装备适用EU2017/745 02 个人防护装备适用EU2016/425 QUESTION2 问题：生产防护装备，是否有强制性的欧盟标准？回答：PPE和MDD法规都对其所涵盖产品的卫生、安全和性能提出了基本要求。

重磅丨欧盟官方防护装备合规指南来了为降低新冠肺炎影响，增加防护装备生产和供应，3月30日欧盟委员会发布《防护装备合格评定程序》指南，采用问答形式详细说明了制造商将防护产品投放到欧盟市场所需适用的欧盟法律框架和步骤，为新加入和有意转产防护设备的企业生产销售提供了合规指南。

医用防护装备，例如医用手套、外科口罩、重症监护和其他医疗设备等，则适用医疗器械法规93/42/EEC（以下简称MDD）指令范围内，同时，PPE和MDD均为制造商提供了特定技术解决方案，指南做出的官方说明对解决我国近期防护装备生产和出口企业高度关切质量保障、合规认证问题具有参考意义。

但是，3月25日，欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，同时，PPE和MDD均为制造商提供了特定技术解决方案。

因此，根据这些法规制造的产品可以在整个欧盟市场自由流通，欧盟成员国不得对此类产品的制造和投放市场提出额外的和不同的要求。

重磅丨欧盟官方防护装备合规指南来了因此，制造商可以使用各种技术解决方案来满足这些基本要求，但是，这两个欧盟法规在技术上都是中立的，没有为产品设计规定任何特定的强制性技术解决方案。

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